《新形势下医疗器械注册与上市后再评价的展望》论坛圆满结束
来源:海博特官网
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作者:pmob10514
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发布时间: 2016-09-13
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2016年09月12号上午9点30分至下午4点，冠昊生命健康科技园及广州海博特医药科技有限公司于广州科学城冠昊科技园区会议室主办了一场关于《新形势下医疗器械注册与上市后再评价的展望》的论坛。
2016年09月12号上午9点30分至下午4点，冠昊生命健康科技园及广州海博特医药科技有限公司于广州科学城冠昊科技园区会议室主办了一场关于《新形势下医疗器械注册与上市后再评价的展望》的论坛。
本论坛邀请了国家食品药品监督管理局原任副局长就医疗器械当下发展形势进行重点发言、广东省食品药品监督管理局注册司许科长就医疗器械产品上市后监管重点及案例分析、南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构许主任分享医疗器械临床试验中伦理需注意的技术关键点、广州优得清生物科技有限公司注册经理何海娜分析无源植入性医疗器械的技术审评要求及常见问题、广州海博特医药科技有限公司总经理王帅帅就医疗器械上市后再评价必要性及技术难点、市场定位进行阐述。
任局提出：“上市后再评价，包括安全性评价和临床有效性评价，是将产品优点及缺点明确，对老百姓及企业负责的行为。医疗器械企业需主动开展上市后再评价研究，医疗器械最大的风险不是存在不良反应，而是不知道不良反应是什么，无法控制风险，了解产品的风险，使用过程需注意什么，在造福患者的同时，企业通过与临床单位的合作亦能将市场打开。”
任局长发言过后，会务组织了圆桌论坛，来自广东省内外各医疗器械单位、研发机构等代表纷纷踊跃提问。
来自南方医院GCP机构的许主任表示临床试验中伦理最关注的问题就是受试者的风险与受益，提醒关注方案设计的风险控制，在试验开展之前充分考虑评估可能存在的风险，并提出预防措施。许主任亦分享了伦理委员会审查的重点、伦理审查流程及内容、审查决定等内容（详细内容敬请关注海博特公众号下回分解）。
省药监局注册处许科长分享了医疗器械上市监管全过程内容，提出医疗器械的监管将实行最严格的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃得问责等“四个最严”治理，具体措施集中在推进审评审批制度改革、强化事中事后监管、加强信息化建设三大重点工作。此外，许科长为现场人员解读了医疗器械最新政策法规，举例医疗器械临床试验核查中最常见的问题（海博特公众号下期推出），并透露《医疗器械临床试验机构资质认定条件》总局正在研究起草，医疗器械的临床试验将加以重视。
广州优得清生物科技有限公司注册经理何海娜讲解医疗器械注册的全流程，结合自身多年注册经验及实操案例，分析无源植入性医疗器械的技术审评要求及常见问题。
广州海博特医药科技有限公司总经理王帅帅汇总了医疗器械上市后临床应用常见问题、就核查公告内容对医疗器械审评不通过原因进行分析、提出国内医疗器械临床试验存在问题、医疗器械上市后再评价的重要性、分享了医疗器械上市后再评价技术难点并指明医疗器械上市后再评价的价值。医疗器械产品通过再评价途径，可快速与医生、医院、病人互动，不仅仅能够收集安全数据，更多是为了产品的优化升级及二次开发，提高产品市场竞争力。
本次论坛在圆满中落幕，感谢各位同行的支持。海博特致力于成为国内最具特色的上市后再评价临床研究技术服务领军者，将继续为同行带来更多医药产品上市后再评价咨询，积极协助促进企业对医药产品的二次开发、找出产品亮点与特点！
