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海博特持续发力!本月再获批医疗器械注册证----免充气型喉罩
来源: | 作者:梁二宾 梁志超 | 发布时间: 2021-09-29 | 142 次浏览 | 分享到:

近日,广东省药品监督管理局审评认证中心组织了喉罩产品的医疗器械技术审评专家评审会议,由广州海博特医药科技有限公司提供全程CRO临床服务的免充气型喉罩获得了参会审评专家的一致认可,并于2021年9月15日通过广东省药品监督管理局审批,获得了医疗器械注册变更文件。广州海博特医药科技有限公司作为拥有12年临床CRO服务经验的企业,专注于提供创新药/医疗器械各期临床试验(I、II、III、IV期、真实世界研究)及中成药上市后临床再评价技术服务,目前在医疗器械注册申报项目中,均为生产企业申报的产品拿到了《医疗器械注册证》,通过率高达100%。

免充气型喉罩的临床研究项目由南方医科大学珠江医院(以下简称“珠江医院”)麻醉科张鸿飞主任牵头开展。作为第二类医疗器械分类的喉罩产品,“喉罩通气全麻下的应用临床研究”其研究目的,是观察不同体位病患喉罩的漏气情况。研究针对人群是因全麻手术需要植入喉罩的患者。免充气型喉罩解决了有囊喉罩需要充气的临床问题,节约手术准备时间,同时增加了胃管通道,密封性也大大改进。


图:喉罩项目启动会


该项目于2020年12月23日通过珠江医院伦理审查,2021年1月25日正式启动。并在2021年1月27日开始首例筛选,2021年5月6日完成全部病例观察。研究团队搜集了相关文献资料,并与研究者反复研究斟酌试验流程,做好风险预案措施。在研究期间未出现不良事件,不良反应和严重不良事件、严重不良反应,表明该产品的安全性较高,该产品值得在临床上推广使用。

本次项目能成功获得临床器械注册变更批件,离不开临床研究团队、申办方及海博特团队成员日以继夜的付出。申办方、临床研究团队及海博特团队三方彼此信任,密切配合,实现了项目的高速运转及快速成果化,也为海博特在医疗器械领域的临床试验工作画上重要的一笔。

编后记:深耕多年,厚积薄发!今年海博特助力成功获批若干项目:全新一代发光技术---HomoG 100型全自动化学发光分析仪,细胞因子吸附柱产品,多潘立酮片,免充气型喉罩等项目顺利获批。




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