Business
Contact us
Home
Recruitment
Company profile
Company news
Cooperation
Industry news
Company dynamic
公司动态
您当前所在位置:
公司动态 / Company dynamic
公司动态详情 / Company news details

全部公司动态

All company dynamic

团队风采

Team activities

公司新闻

Company news

会议新闻

Meeting news

再添硕果!海博特提供全程CRO服务的多潘立酮片生物等效性临床试验品种获批注册证!
来源: | 作者:朱丽婷 周旭霞 | 发布时间: 2021-09-24 | 986 次浏览 | 分享到:

2021年9月,由广州医科大学附属第二医院(以下简称“广医二院”)Ⅰ期临床试验中心叶丽卡主任牵头开展的“多潘立酮片生物等效性临床试验”顺利通过国家药品监督管理局一致性评价审批,正等待着最后的制证发件。该临床试验项目由广州海博特医药科技有限公司提供全程CRO服务。


图:多潘立酮片项目通过一致性评价审批


作为一个经典的胃动力药物, 该产品入选了国家医保甲类药物目录和国家基本药品目录,国内市场规模约16亿元。由于原研品牌的强大,西安杨森制药多年来一直独占该品种九成以上国内市场,市场地位难以撼动。近年来,随着国家仿制药一致性评价工作的持续推进,以及药品集采进入常态化,其一家独大的局面被打破,一众仿制厂商纷纷入局。

 多潘立酮片”由海南亚洲制药有限公司研发,是目前第4家通过国家药品监督管理局一致性评价的多潘立酮片。此次,海南亚洲制药有限公司多潘立酮片成功通过一致性评价,有望进一步加速多潘立酮片国产化替代步伐,有效降低百姓用药负担,提高医保基金的使用效率。


 

图:多潘立酮片项目启动会


  该项目于2019年9月25日正式启动,2019年10月14日完成首例入组,2019年12月2日完成全部病例入组。启动前,研究团队和临床试验机构成员、海博特临床研究团队等团队和成员针对该项目提前组织了流程演练,机构质控员在启动会上对研究团队进行采血流程和受试者分流再次进行了针对性地培训。试验期间,主要研究者及研究团队针对项目制订详细的SOP,反复斟酌的流程图以及风险管理措施,为确保项目启动后能顺利开展努力地保驾护航。项目组团队更是进驻到医院周边安排住宿,随时响应项目需求及轮班制安排,24小时不停歇值班按时完成项目通过不懈的努力,2021年9月获悉产品已获国家局过评的重大喜讯。

  在整个临床试验过程中,海博特团队成员密切配合,有效调动资源,助力整个项目高效完成,得到了各方的高度认可,也为海博特后续助力其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。接下来,海博特将继续以精准高效的临床研究服务,帮助更多的合作伙伴加速药品研发上市,结出累累硕果。




微信扫一扫,关注海博特
获取最新资讯