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最强证据,随机对照试验VS观察性研究
来源: | 作者:周旭霞 曾泳雯 | 发布时间: 2021-09-18 | 202 次浏览 | 分享到:



2021年8月26日,第1期“真实世界研究系列课程”在广州国际生物岛顺利召开。由广州市创新药物临床试验服务中心联合广东省肿瘤康复学会、广州市大湾区中医药真实世界研究中心、黄埔生物医药创新微论坛、广州海博特医药科技有限公司和中康科技共同举办。来自各地的临床学者、行业精英、医药企业代表、媒体代表等近百人出席现场。此次培训同步直播,线上超过千人参加,掀起一轮讨论热潮,反响巨大。

带着对真实世界研究的诸多疑问,为何医保和基药要提供真实世界证据,为何医药企业和医药学术要开展真实世界研究,真实世界研究为药物研发带来何种改变,真实世界研究对未来医药产业将带来怎样的变革,特邀方积乾教授向大家答疑解惑。方教授的系列课程共分五期,每月开展一期,本期主题是《真实世界证据为何广受青睐?》。


图:会场座无虚席

 

教授坐镇,统计学作用于真实世界研究

  方教授指出在过去几十年,虽然随机对照临床试验一直被认为是评价药物安全性和有效性的金标准,但伴随着其研究结论外在临床实际应用中可能会面临挑战,或者存在传统的药物临床试验可能难以实施或需高昂的时间成本等问题。让各界不得不重新考虑RCT是否产生证据、支持临床决策等的唯一途径。

方教授还明确真实世界研究既包括基于大数据的观察性研究,也包括紧密贴近临床实践的试验研究。真实世界证据不仅依赖于大数据的获取,而且要有效地整合多种来源的数据,获得有意义的结果。方教授还结合多个案例、角度去分析为何真实世界研究证据在临床应用、医疗部门、药企和药物监管等部门备受青睐。

这次的培训会采取线下面对面沟通交流+线上直播的模式,线上线下的学员们就方案设计、实验设计、统计学、真实世界样本量等提出问题,方教授都详细地进行了解答


图:培训会议上方积乾教授倾囊相授


图:学员们聚精会神听讲


各领域专家参与会议
广州易数通科技有限公司总经理邓国盛,和君咨询资深人力资源管理顾问王静女士,广东省肿瘤康复学会会长任生为我们带来精彩的专题研讨。

 

媒体访谈聚焦统计学

本次培训会接受了广东广播电视台经济科教频道的媒体记者现场采访和全程拍摄。方教授在接受媒体采访时谈到运用真实世界数据,挖掘真实世界证据,结合临床随机试验,从而加快新药审批过程。广东电视台播出本次新闻,通过电视科普和介绍什么是真实世界研究,临床试验研究对老百姓看病用药会带来怎样的影响。


图:方积乾教授接受媒体采访

 

  21世纪大数据时代的到来,促进了循证医学向数字医疗和智慧决策转变,真实世界医疗数据转化为真实世界研究证据,将为医药发展带来无限生机,真实世界研究将会对医生、医药企业、医保部门、监管部门等部门和群体产生更积极和深远的影响。我们相信真实世界研究体系及监管体系都将会不断地完善,真正让真实世界研究最新成果应用于临床实践中,最终造福广大患者。


图:会后大合照


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