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构建更规范、更有价值的临床交流形式-橘红痰咳液上市后再评价交流会
来源:海博特官网 | 作者:pmob10514 | 发布时间: 2017-05-15 | 926 次浏览 | 分享到:
为响应国务院《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)中提出的“构建更规范的中国医药行业临床学术交流形式”,广州香雪制药股份有限公司于5月10日召开“构建更规范、更有价值的临床交流形式-橘红痰咳液上市后再评价交流会”。
  为响应国务院《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)中提出的“构建更规范的中国医药行业临床学术交流形式”,广州香雪制药股份有限公司于5月10日召开“构建更规范、更有价值的临床交流形式-橘红痰咳液上市后再评价交流会”。

  会议邀请了广州中医药大学第一附属医院杨忠奇主任、许华主任、杨荣源教授、广州中医药大学李卫民教授、广州海博特医药科技有限公司总经理王帅帅等专家。会上专家针对此前开展的橘红痰咳液上市后再评价临床研究结果为产品珠三角地区的学术推广人员了进行了系统的分析讲解。


  橘红痰咳液由化橘红、蜜百部、茯苓、半夏(制)、白前、甘草、苦杏仁、五味子等制成,具有理气化痰、润肺止咳功效,用于痰浊阻肺所致的咳嗽、气喘、痰多;感冒、支气管炎,咽喉炎见上述证候者。是香雪制药的拳头产品之一,年销售量过亿。



  广州香雪制药股份有限公司于2013年委托广州海博特医药科技有限公司采用回顾性研究的方式开展3000例橘红痰咳液上市后再评价临床研究,纳入病例包含1122例2~11岁儿童人群。研究结果表明,橘红痰咳液临床使用安全、无明显毒副作用,缓解日/夜间咳嗽症状,稀释痰液、减少痰量、减轻咯痰难度的疗效颇佳,得到患者认可,具有较好的临床使用价值。其中1122例2~11岁人群的使用效果优于成年人,使企业意识到儿童人群可以作为产品二次开发的方向,目前企业准备启动面向儿童的专项研究,申请该品种儿童专用规格,独立开发儿科品种。



  药品上市后再评价临床研究不仅局限于药品上市后的Ⅳ期临床研究,还包含药物经济学研究、不良反应监测、新适应症探索、药物优效研究、真实世界研究等。有助于明确产品市场定位、深度挖掘其临床应用价值,且其研究结果可作为产品纳入医保目录申请以及转OTC临床有效性依据,从而进一步带动产品销售增量。


  开展药品上市后再评价临床研究可对产品价值转化、传递、延伸等多方面提供完善的的数据支持。感谢广州香雪制药股份有限公司多年来对海博特公司的支持与信任。

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