广东省药学会药物临床试验专业委员会临床试验专项培训（一）——文件制定及管理
来源:
|
作者:pmob10514
|
发布时间: 2015-11-12
|
2803 次浏览
|
分享到:
2015年7月1号下午，海博特公司应邀在广州市燕岭大厦会议室组织了广东省药学会药物临床试验专业委员会临床试验专项培训，培训主要针对药品研发环节文件的制定及管理进行案例分析和经验交流，以提高各机构管理文件的规范化及可操作性。
2015年7月1号下午，海博特公司应邀在广州市燕岭大厦会议室组织了广东省药学会药物临床试验专业委员会临床试验专项培训，培训主要针对药品研发环节文件的制定及管理进行案例分析和经验交流，以提高各机构管理文件的规范化及可操作性。
本会议由广东省食品药品监督管理局刘汉江科长主持，邀请了广州市香雪制药股份有限公司张莉梅老师、中山大学附属第一医院机构办蒋月云老师、及广州海博特医药科技有限公司总经理王帅帅分别就文件管理概述及案例分析、机构制度、SOP的制定与管理、临床试验机构文件管理常见问题及建议等主题进行分享。
来自香雪制药的张老师以制药公司的立场对文件管理进行了概述，每个公司或者单位都有自身的一套文件管理体系，相关文件需要跟随国家政策的变动不定期进行及时更新及管理；
来自医院机构办的蒋老师结合自身编写SOP的经验分享了如何制定一个科学严谨的具有操作适用性的SOP，撰写SOP需遵循合理性、系统性、适用性、同质性、严谨性、可溯源性、条理性、动态性等原则，即SOP需符合国家法规及医院制度，其内容需前后关联上下衔接，同时需要保证SOP是切实可行，结合自身单位情况具有可操作性，SOP的编写需要采用统一格式及编码，简练文字、条理清晰、用词准确一目了然没有歧义并且有充分的依据，此外，SOP需进行不断地修订及完善以适应机构单位的需求。落实SOP是切实贯彻GCP的一个重要环节。
来自海博特CRO公司总经理王帅帅结合自身多年的临床试验项目操作管理经验，展示了GCP要求保存的文件目录，提出了临床试验机构文件保存稽查发现的问题，及针对临床试验机构文件管理提出建议。
海博特总经理王帅帅结合自身多年的临床试验项目操作管理经验提出了临床试验机构文件保存稽查发现的问题——如机构文件保存要求不统一、容易缺失的文件、未审核文件的完整性及合格性、无专人管理文件等，并针对临床试验机构文件管理提出研究资料需保存会前稿、会后稿及印刷稿，研究用资料结束研究时归档保存印刷稿，保存重要会议的会议纪要，保存过程中监查报告，保存申办方或CRO负责人及项目经理、监查员联络表，参研医院保存盲态会决议等建议。
文件的保存不管是对制药企业或机构办或是CRO企业来说，都是非常重要的环节，希望通过此次会议能提高大家对文件管理保存的意识，规范管理文件。
