化药仿制药一致性评价关键技术研讨会顺利召开
来源:
|
作者:pmob10514
|
发布时间: 2016-06-15
|
2668 次浏览
|
分享到:
2016年6月4日下午两点，由广东省药学会药物制剂专业委员会、广东省药学会药物临床试验专业委员会主办，广州新济药业有限公司、广州海博特医药科技有限公司协办的“化药仿制药一致性评价关键技术研讨会”在广州燕岭大厦召开。
2016年6月4日下午两点，由广东省药学会药物制剂专业委员会、广东省药学会药物临床试验专业委员会主办，广州新济药业有限公司、广州海博特医药科技有限公司协办的“化药仿制药一致性评价关键技术研讨会”在广州燕岭大厦召开。
会议邀请了国家食品药品监督管理总局药品审评中心注册处张玉琥老师、中山大学药学院吴传斌教授、中山大学附属肿瘤医院临床研究中心李苏主任、广州海博特医药科技有限公司总经理王帅帅等专家分别就仿制药一致性评价的策略思考、一致性评价的障碍及应对措施、Ⅰ期临床试验研究室以及生物样本分析实验室审评细则、一致性评价BE试验监查核查要点等内容开展培训及研讨。
两百八十多位来自全国各地的药企、研发单位、研究机构等医药同仁前来参会，现场火爆，座无虚席。
张玉琥老师提出仿制药一致性策略的相关思考关键，对生物等效性豁免、溶出曲线对比、参比制剂选择、一致性评价BE研究等内容进行解读，对新旧版仿制药BE指导原则进行对比分析。
吴传斌教授提出仿制药一致性评价可能遇到的障碍，阐述了中国仿制药的政策背景和应对策略。
李苏主任对Ⅰ期临床试验研究室以及生物样本分析实验室审评细则进行讲解，为临床试验的监察、核查提供参考。
海博特CRO公司总经理王帅帅对仿制药一致性评价BE试验监查重点进行讲解分析。
本次“仿制药一致性评价关键技术研讨会”圆满结束，借此呼吁更多的医药企业增强信心，参照最新颁布法规政策、FDA特定指导原则、按照EDC审评技术要求，把仿制药一致性评价工作做好，提高我国仿制药的整体水平。
