行业洗牌在即，CRO步入创新药转型大道
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作者:pmob10514
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发布时间: 2019-09-30
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作为药物上市前的最后一步，临床试验的顺利开展却成了创新药上市的拦路虎。面对机遇和挑战谁能综合解决临床试验的痛点，谁就能在这片蓝海获得一席之地。海博特凭借敏锐的嗅觉和坚实的行业基础率先迈进了创新药领域，深耕方案设计及模式创新，着手精准医疗及大健康产品长线布局。
鼓励药物研发创新是我国从医药大国走向医药强国的必经之路，新版药品管理法等多项利好创新药政策紧密出台，创新药发展势头迅猛，对绝大部分药企而言，创新药的研发既是顺势而为，又是不得不为。
作为药物上市前的最后一步，临床试验的顺利开展却成了创新药上市的拦路虎。面对机遇和挑战谁能综合解决临床试验的痛点，谁就能在这片蓝海获得一席之地。海博特凭借敏锐的嗅觉和坚实的行业基础率先迈进了创新药领域，深耕方案设计及模式创新，着手精准医疗及大健康产品长线布局。
一、方案顶层设计 瓦解过程难点
方案顶层设计旨在综合考虑产品临床实际应用，药理试验探索，临床试验验证等要素，形成“临床-药理-临床”为循环、互为因果和验证的系统研究思路，探索产品合理的临床定位及给药方案。
截至发稿，海博特承接的注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B(rhCNB)Ⅰ期临床试验方案顶层设计会已成功召开三次。会议除了产品原研团队、组长单位临床科室教授、海博特医学团队、还特别邀请了中国顶尖生物药设计单位-军科院蛋白质药物工程中心负责人、统计学和药代动力学专业机构-上海中医药大学药物临床研究中心主任教授。
团队的多元化组建首先是为了汇集前沿信息和考量产品；其次是为了更有针对性的打造合规、合理、合趋势的创新临床解决方案，从根本上解决临床试验过程中难点问题；最终是为了满足产品上市需求，落地方案，为创新药发展提供有价值、可借鉴的临床试验案例。
二、创新药项目选择 侧重安全有效
注射用重组人钙调蛋白磷酸酶B(rhCNB)作为新型抗肿瘤药物代表，更加侧重安全有效评估，按照FDA的模式进行了医学转化报告的撰写，优化给药剂量及方式，大胆套用“篮子试验”的精准设计，用PK、PD建模来支撑剂量爬坡的方式，做到I期与IIa期无缝连接，在合理缩短试验时间的基础上，提高成功率。
三、助力新药产业 吸收国际营养
授权合作在全球新药研发领域是一种常见而且成熟的商业模式。近年来中国药企研发和资金实力逐渐增强，在国家鼓励创新的政策引导下，国内企业越来越多地与跨国企业建立合作，通过专利许可、共享权益等方式引入国际创新研发项目。
针对这一趋势，海博特触角也已经在向海外延伸，首先是与FDA认可的马来西亚知名I期临床中心Info Kinetics建立战略合作关系，通过多中心国际化合作，参与到全球创新药研发链条当中，迅速获取技术和经验的积累；同时，搭建海外医药产品引进多渠道平台，组建专业医学测评团队，从产品市场化优势和阶段研发成果两方面着力，降低各方风险，加速转化效率，从而带动全省、全国药企创新实力快速增强。
后记：
作为我国药品上市的“把关人”，药审中心业务量大，审评难度高，仍不忘创新，不断拓展多样化的咨询方式，为药企提供及时、优质的信息服务及政策引导。
作为CRO，海博特一直执着于“跟党走，听党话”的企业发展理念，在秉承原则的基础上开拓创新、用更专业的服务和更严谨的态度为药企服务。
综上可以预期，在创新药市场大扩容的背景下，海博特凭借持续不断的投入和领先的创新药布局，将能持续保持领先优势，继续领跑广东省乃至全国的CRO市场。
