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“下南洋、探槟城,未来可期” ——记海博特2019新年赴马来西亚槟城考察之旅
来源: | 作者:pmob10514 | 发布时间: 2019-01-23 | 1714 次浏览 | 分享到:

     “岁月不居,时节如流。”

      循着7+3+5的规划路径,海博特走过7年沉淀积累,蓄力后快速又稳健的发展3年后,走进了2019年的门口。

      新年伊始,梦想引路,充满激情与活力的海博特人在总经理王帅帅的带领下,沿着“一带一路”下南洋、探槟城,踏上了开启海外市场的征程。


开眼界、涨知识、学无止境 

      1月16日,海博特一行八人踏上槟城考察之旅,前往马来西亚槟城学习当地CRO公司的先进技术、管理经验,了解马来西亚临床试验的相关法规政策,并走访了当地的I期病房、药物检测实验室、药店、医院等。尤其针对国内发展较为薄弱的BE领域,进行了深度的学习及探讨。


        在为期4天的考察行程中,槟城CRO公司为海博特安排了系统而详细的培训,内容包括:BE试验准则及要求、FDA/欧盟等监管要求及规章制度、BE试验过程质量管理、现行EMEA 2011版BA/BE指导方针临床试验实施及管理、临床试验安全及不良事件处理、数据管理、药代动力学、BE 方差分析、交叉设计、方法学验证、样品分析和报告、欧盟/FDA等要求的报告模板等等。

         培训中,海博特市场总监刘海敬、商务总监陈旭霞、质量总监曹华中、临床一部经理漆丽华分别带着各自的问题认真学习,积极与讲课专家互动探讨,Dr.Lee为大家精心安排了政策解读、理论讲解、案例分享,学习内容丰富全面、细致生动。

以人为镜  可明得失


         作为WLA(WHO-listed Authority)国中达到 ML3 的马来西亚(中国为ML2,比马来西亚低一级),一直是东南亚地区临床试验领域的领跑者,而此次我们走访考察的Info Kinetics更是曾主导并积极推动马来西亚由ML2升级到ML3的核心力量,其创始人Dr.Lee更是亲自参与了全过程。

         马来西亚拥有成熟健全并得到FDA、TGA、EMA等国际认可的临床试验管理机制,而Info Kinetics更是在马来西亚以拥有最多海外认证著称的CRO公司,其承接项目的最终数据可以直接得到加拿大、北美、欧盟、日本、澳洲等多个国家认可,拥有非常丰富的临床试验经验,尤其是BE和I期临床。


         Info Kinetics拥有自己的I期病房(获得以下所有认证:ICH GCP、东盟BE、FDA、法国EMA、澳大利亚TGA),有长期稳定合作的公立及私立医院,并拥有自己的生物分析实验室(OECD GLP, ISO 17025)。

         海博特选择 Info Kinetics作为此次槟城考察学习的重点,旨在学习其I期临床试验、BE试验的先进经验,从而可以为客户提供更完善的临床试验服务,践行我们“用心用力为医药事业全程创新价值”的企业使命。


         Dr.Lee亲自为我们讲解,并带我们参观了I期病房、走访医院,让我们更直观的亲身感受与学习。


以史为镜  可知兴替

         作为多种文化融合、多种宗教并存,且有着28%华裔人口的马来西亚,一直在东南亚扮演着重要角色,更是中国“一带一路”中重要的一站。而槟城更是拥有近46%的华裔,中国人民的勤奋、勇敢、拼搏在这里得到充分的体现。


        Dr.Lee身为当地华裔,带我们看风景、忆历史,走街访巷,参观博物馆,更是以自己亲身经历为我们娓娓道来槟城的故事,马来西亚华人的奋斗史,让我们感恩生长在和平年代,感恩我们的祖国正日益强大与繁荣。

         结束了3天的学习与走访,带着满满的收获,我们看到差距,反思不足,学习经验,不断进步。带着为中国临床试验事业贡献微薄之力的使命与梦想,海博特人将继续秉承“用心用力为您的医药事业全程创新价值”的企业使命,定位于临床试验方案的精准设计,致力于临床试验的精细化管理,打造具有高效运营能力的CRO。





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