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王帅帅总经理受邀出席国家食品药品监督管理局高级研修学院培训班授课
来源:海博特市场部 朱丽婷 | 作者:海博特市场部 朱丽婷 | 发布时间: 2018-10-31 | 4300 次浏览 | 分享到:
海博特总经理王帅帅再次受邀作为讲师出席国家食品药品监督管理局高级研修学院于2018年10月30日在珠海举办的《仿制药质量与疗效一致性评价经验总结与成功案例解析培训班》。

                                         
       本次培训班主要结合实战案例经验,提示广大研发人员不能沿用以往对仿制药物品种常见角度开展仿制药一致性评价的工作,从药学研究、检测方法学建立、生物等效性试验等各大环节分析某些特殊药物的技术关键点及难点,让药企成员学习仿制药一致性评价项目现阶段常见问题的解决办法。

    国家局的会议主办老师在致词中讲述了目前仿制药一致性评价工作整体进展不佳,部分品种的试验无法获得预期结果,试验发补所占比例多,药企技术高度急需提高。 
             

        对此,海博特从生物等效性试验相关政策法规、生物等效性试验现场核查要点、监查、稽查关注要点及案例分析,深入简出地跟学员海博特的心得经验,并引用大量操作案例,讲述临床试验过程中操作合规的重要性。例如,某些生物等效性方案设计需要考虑高脂餐的配比。同时,也立足于电子化管理数据的趋势,结合监查、稽查、项目管理环节讲解如何加快项目进程。                                                                                                                                                                                                                           

    会议讨论如火如荼,现场学员们认真思考,所提及的案例也带来反思。

    仿制药一致性评价所剩时间不多,部分省市也已经限制未通过一致性评价的品种进入国家采购目录或者另行定价,相关措施已开始执行,各大企业都在与时间赛跑,但切记需要回顾与分析,海博特祝广大医药同仁项目研发顺利开展。


附:仿制药一致性评价临床监查、稽查要点及案例分析》课件



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