“变更”贯穿于药品整个生命周期之中,药品生产企业作为变更研究和研究结果自我评估的主体,应积极、全面地进行变更和验证,近两年总办公厅发布了多项变更、补充申请及相关技术指导原则的规定和要求,加快了注册法规与国际接轨的步伐。药品生产场地变更注册审批管理规定的实施,将带动药企资源整合大置换浪潮的到来。
为帮助药品生产企业科学有效地开展变更研究与验证工作,国家食品药品监督管理高级研修学院于5月14日至17日在北京举办“2018年化学药品变更法规深度解读与实践暨补充申请申报资料要求培训班”。作为研发或生产企业,大家都比较关注如何确保产品通过一致性评价,在本次讲课中多位专家都提出,必须同时满足分析方法、处方工艺、质量体系、BE设计以上四点都正确,才能确保产品通过一致性评价。
除审评专家和药学专家外,研修班还邀请了具有十年项目质量管理经验的广州海博特医药科技有限公司质量管理中心总监曹华中,特别讲述了《生物等效临床试验质量控制对试验结果的影响》。
笔者作为临床试验行业人士,比较关注的是如何应对临床试验出现不等效结果?药品注册不予批准因素又有哪些?生物等效性试验临床核查要点有哪些?若知晓以上问题,便可提前找到解决办法、提前预知问题。以下分享海博特质量管理中心曹华中总监的课件供各行业人士探讨和指导:
(一)临床试验出现不等效结果的原因分析及对策建议
(二)药品注册不予批准因素及对策建议
(三)生物等效性试验临床核查要点及案例
通过本次全面深入地解读和学习,可以体会到国家局针对仿制药的注册申报之严谨,企业迫切解决药学研究和临床问题的需求。