2017年10月科技部办公厅发布了《关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》 ，通知指出，为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的实行优化审评的流程。海博特市场部的注册专员杨彩玲于4月20日对现行法规《人类遗传资源管理暂行办法》进行了解读，详细的介绍了：什么是人类遗传资源，为什么要进行人类遗传资源管理，什么情况下需要进行申遗，怎么申报，我们CRO公司在这充当什么角色，将如何推进涉及申遗的项目等。

主要培训内容如下：

1、首先是人类遗传资源管理的概念：

通过人类遗传资源的概念，我们知道，人类遗传资源来自于我们人体，是独一无二的，因为不可复制，才更加显得珍贵，我国系统全面的人类遗传资源管理开始于1998年，当年出台了《人类遗传资源管理暂行办法》，在这之前，申办方发起的新药临床试验由CFDA监管，主要监管的内容是新药的安全性和有效性，对新药临床试验中涉及对受试者采样保护、人类遗传资源合理使用等方面的关注较少。

而由研究者发起的药物临床研究没有国家相关部门监管，对药物临床试验过程中涉及的对受试者采样保护、人类遗传资源合理使用、完整的受试者知情同意、规范的伦理审批、知识产权等方面的关注极少。

这种情况就会导致中国人类遗传资源研究遗落到外国，比方说外方出资资助国内研究者发起的药物临床研究，所有的的知识产权都归外方；或者在多采集的样本挪作他用等都不利于人类遗传资源的合理使用；

2017年，在生物学预印本“bioRxiv”网站上，有一篇文章是通过分析目前规模最大的汉人基因组数据，揭示了中国人群的遗传结构组成；同年在《自然》杂志子刊也有发表了一篇基于同一批数据的研究论文，同样对中国人群的遗传及进化特征进行了分析，前者完全没有中国作者和单位，后者仅一位是中国作者，却不是主要研究人员，为什么那么大规模的中国汉族人群全基因组遗传数据会遗落到外国学者手里，而中国学者未能扮演主要角色？这一切都归因于人类遗传资源管理，所以，人类遗传资源管理对有效保护和合理利用我国人类遗传资源非常重要，而且对我国临床试验尤其是对研究者发起的药物临床研究中心GCP建设起到很大的促进作用。

2、人类遗传资源相关法规的发展：

3、申报主体及申报范围：涉及人类遗传资源的国际合作项目，申请人必须是中方单位，即参加试验的医院（须具备采集和收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、管理规范等）；

多中心临床试验项目原则上可由牵头单位申请，但所有中心的伦理批件和合同都要具备（以上市审批为目的的可进行优先审批，只需要组长单位的伦理批件、非组长单位需要出具承诺函）；

    涉及人类遗传资源的国际合作项目，都是要求拿到遗传办的批件后项目才能启动的，我们CRO公司可以协助、指导填报、申报、进而可以更快的推进项目的进度，首先我们要了解什么情况下需要进行申遗，法规要求，凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，均需要办理报批手续，而且需要中方合作单位进行报批；凡是从事涉及我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动都必须遵守《人类遗传资源管理暂行办法》。

也就是说任何涉及外方的人类遗传资源合作项目均需要申报。外方：包括申办方是外资或中外合资、合作的CRO是外资或中外合资、样本需送外实验室且实验室为外资或中外合资、实体样本或数据出境等均需要进行申报。

     4、如何申报：前面提到的17年发布的优化审批的申报流程是针对以上市许可为目的的项目，它有自己的申报流程，所以我们分开两种情况来对比进行解析，首先是申报资料方面：

 
     以上市后和科研为目的的合作项目，它的申报资料需要特别注意的是：要求提交全部参研单位的伦理批件，而以上市许可为目的的合作项目仅需要提交组长伦理批件，其他参研单位需要提交的是承诺书，而且伦理批件和CFDA出具的临床批件都不需要上传至网上申报平台，也就是说我们在准备伦理的时候就可以提前进行网上申报了，等到预受理后再和伦理批件，CFDA批件一起提交纸质资料。      

申报流程图：

 
         这就是我们整个网上申请的流程，具体的步骤详见培训PPT里的实际操作图示。

5、从哪些方面推动申遗项目的进度：

1落实责任：申遗项目涉及多方人员，协调不好容易耗费时间，CRA需要明确可以加速推进的环节，提前熟悉流程，协调各方准备；

2联合推进：因该申请需要提交协议草案，可以据此要求各中心争取早日审阅合同，在伦理批准后即获得初步审阅意见，从而推动合同审阅进度；申请文件提交后即开始合同的签署流程，同时为研究中心启动做准备；

3答疑解惑：申遗对于多数机构、科研部门属于新流程，中心相关人员并不清楚其具体流程、环节、要求等，出于对工作量和不明风险的担忧，很多中心对该申请持消极态度，不愿自主申报、更不愿牵头申报，CRA应该说明具体流程及工作内容、打消其疑虑，明确该申报时所有中心参与研究的必须流程，并提示牵头申报给PI及机构带来的切实利益，如可提高知名度、吸引申办方注意、获得更多外企优质项目等

上面就是《人类遗传资源暂行办法》政策解读的主要内容。

           
          海博特公司十分注重员工的培训，具备良好的培训体系。每半月定期进行员工集体培训，并实行一带一的培训制度，使员工不断提高专业技能。