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探讨中日CRO行业发展,中国医药质量管理协会CRO分会2024年第四次会议顺利召开!
来源: | 作者:海博特 | 发布时间: 2024-12-17 | 307 次浏览 | 分享到:

2024年12月12日,中国医药质量管理协会CRO分会2024年第四次会议在日本大阪圆满召开!大会议题聚焦“中日CRO行业发展现状与趋势”,加强中日CRO行业交流与学习。

 

中国医药质量管理协会CRO分会主任委员兼泰格医药集团董事长叶小平博士、日本CRO协会副会长安藤秀高先生、日本最大的SMO公司EPLINK负责人今野先生等31位中日CRO行业精英出席会议。副主任委员单位广州海博特医药科技有限公司董事长王帅帅出席会议。

【图】大合照


当下全球医药市场美国依然稳居榜首,中国紧随其后位列第二,而日本则排在第三位。在肿瘤领域,中国发展尤为迅速,获批新药正逐步逼近美国。

 

日本CRO协会成立于1994年,截至2024年,已拥有47家会员单位。该协会致力于提升临床试验质量、维护伦理科学及国际化标准,并促进会员团结,同时长期就解决日本药物研发中的痛点难点问题向政府建言献策。



  • 加速新药研发进程:日本药品和医疗器械局(PMDA)2023年12月发布政策,提出在启动多区域Ⅲ期临床试验之前,若海外数据能充分证实药物的安全性,并且不存在种族间的差异性,则无需刻意收集日本本国受试者的Ⅰ期临床试验数据。这改变了以往的规定,有助于加快药物进入日本市场的进程,减少药物滞后或流失的情况。

  • 鼓励儿童药物开发:在开发成人药物时,日本厚生劳动省(MHLW)建议药企同时提交针对儿童的药物开发计划,特别是那些能适用于儿童的药物,或可以此延长新药的生命周期。

  • 医疗大数据的管理:日本政府积极推动建立统一医疗数据库,并制定数据格式标准与法律规范,确保医疗大数据的准确、合规与安全使用,其中,2018年颁布的法律明确要求数据需经严格匿名化处理。

  • CRA人才培养与认证:日本CRO协会重视CRA的教育与培训,截至2024年,已有8446名CRA通过日本CRO协会的培训考试并获得认证。该协会还出版杂志、同时致力于推动数字化、真实世界研究、ICH E9,CDISC的讨论和发展。

  • SMO行业职能广泛:日本国内目前拥有认定CRC资格的人员总数约为4,000名。相较于中国,日本CRC除了辅助研究医生外,还需为未获认证的私人医院和小诊所构建药物试验团队及伦理委员会体系,这极大地扩展了SMO的职能范围,并提升了CRC对政策理解与执行的要求。

 

此外,推动伦理审查互认机制建设、提升试验运营效率与质量等问题是中日两国共同面临的待解议题。展望未来,两国可深化交流合作,互鉴经验,以期实现共同进步。


会上,与会代表与日本专家就中日临床研究行业发展问题进行了深入交流。


其中,海博特董事长王帅帅与安藤秀高先生重点探讨了中国中药、日本汉方药及全球保健食品在临床应用及市场增长方面的未来趋势。安藤秀高提到,日本汉方药研发侧重于提取有效成分。



最后,CRO分会主任委员叶小平博士对参会者表示感谢,并强调中国CRO协会虽成立不久,但潜力巨大,期待中、日两国CRO行业深化交流与合作。中国CRO分会将致力于促进中日医药质量管理领域的合作与发展,为行业的健康发展做出贡献。


【图】叶小平博发言照片


海博特深耕临床CRO领域15年,一直致力于为行业建言献策,共建国内CRO行业创新生态。2023年,海博特积极推动广州市越秀区率先成立全国首个CRO产业地标运营中心;2024年8月,又助力中国中医药研究促进会新药转化与临床评价分会成功组建。


未来,海博特将继续与业内优秀同仁们共同努力,推动国内新药研发与临床评价高质量发展,以扎实的循证医学证据,为中国培育更多的“大药”、“好药”,造福全球患者。






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