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海博特与扬子江药业携手开展蓝芩口服液临床研究,共筑中药品种保护续保坚实基石
来源: | 作者:海博特 | 发布时间: 2024-11-22 | 483 次浏览 | 分享到:

2024年11月19日,由扬子江药业旗下江苏龙凤堂中药有限公司申办、海博特担任CRO的“蓝芩口服液治疗急性咽炎(肺胃实热证)多中心临床研究”顶层设计会在北京顺利召开!

图】与会嘉宾合影


本项目是海博特与扬子江药业携手开展的第三次临床研究合作项目,旨在为中药品种保护续保工作奠定坚实的基础。

据统计,我国现有中成药品种共计9795个,其中2023版国家医保药品目录收录中成药1390种,占比约为14%;截至2022年3月,受中药保护品种数量为131个,仅占比1.3%。

2022年12月23日,国家药品监督管理局发布《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》,就保护范围、保护等级及期限、保护形式三大方面作出了较大完善,显著提升了中药品种的时间壁垒,充分发挥保护制度的正向激励作用。

尽管该征求意见稿尚未转化为正式文件,但众多中药企业已积极行动。

扬子江药业集团便是其中之一,依据征求意见稿中二级保护情形的第三条“通过上市后临床研究进一步积累循证证据且独家持有的中成药”,启动了蓝芩口服液的临床试验工作,以期为中药品种保护续保做好充分循证证据积累。



蓝芩口服液是基于千年古方黄连解毒汤改良后的现代中药口服液,集抗病毒、抗菌、抗炎、解热、镇痛五效合一,治疗急性上呼吸道感染总有效率高达95%,治愈时间较同类中成药缩短0.5天,起效时间缩短6小时,咽痛治愈时间2天。现已纳入6部诊疗指南、5部专家共识、2部国家级指引及13个省/市居家干预用药目录。

本项目由中日友好医院肺系病分会名誉主委/中医部主任张洪春教授牵头,由全国30家三甲医院共同参与完成。

部分研究单位中日友好医院、天津中医药大学第二附属医院、广东省中医院、四川大学华西医院、中国中医科学院西苑医院、北京大学第一医院、江苏省中医院、上海中医药大学附属龙华医院代表、申办方江苏龙凤堂中药有限公司中药研究院负责人侯金才以及CRO单位海博特董事长兼总经理王帅帅等出席会议。



本次会议确定了阳性对照药的选择原则,并初步圈定了对照药品范围;同时,调整了研究的主要疗效指标,并指出了需要对肺胃实热证的诊断标准进行进一步优化,为蓝芩口服液的临床试验顺利开展奠定了基础。






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