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海博特携手苏中药业开展痔瘘熏洗颗粒临床试验,全流程助力中药医疗机构制剂转化新药
来源: | 作者:海博特 | 发布时间: 2024-10-26 | 616 次浏览 | 分享到:

        2020年12月国家药监局发布的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》明确提出“发挥医疗机构中药制剂传承创新发展‘孵化器’作用,鼓励医疗机构制剂向中药新药转化”。海博特积极响应国家号召,全流程助力中药医疗机构制剂转化新药。


自2023年起,广州海博特医药科技有限公司(以下简称“海博特”)与申办方苏中药业集团股份有限公司(以下简称“苏中药业”)携手合作,共同推进痔瘘熏洗颗粒新药转化研发工作。海博特提供全流程临床CRO技术服务。



痔瘘熏洗剂是国家级名老中医朱秉宜教授名医验方,上世纪90年代获得批文成为江苏省中医院的医疗机构制剂,主治清热解毒、活血消肿,广泛用于痔瘘肿胀疼痛,炎性感染等。苏中药业在痔瘘熏洗剂的基础上,应用现代制药技术,研发了携带方便,剂量准确,质量稳定的痔瘘熏洗颗粒。



IND申报


  •  2023年9月4日,海博特承接苏中药业痔瘘熏洗剂的IND申报项目。多次组织与苏中药业研究院张杰、江苏省中医院陈玉根教授、上海中医药大学附属曙光医院杨巍教授沟通。


  • 2023年12月23日,海博特配合苏中药业于上海召开临床试验方案设计专家讨论会,会上明确了痔瘘熏洗颗粒的优势定位,并就临床研究策略及方案设计细则达成共识。


  • 2023年12月31日,海博特定稿全部方案并提交IND申报。

  • 2024年4月1日,成功获批临床批件。



开展Ⅱ期临床试验


  • 2024年10月24日,由上海中医药大学附属曙光医院牵头、苏中药业申办、CRO单位海博特组织的“痔瘘熏洗颗粒治疗混合痔术后并发症Ⅱ期临床试验”方案协调会在上海成功举办。


        申办方苏中药业研究院院长葛海涛、江苏省中医院陈玉根副院长、牵头单位上海中医药大学附属曙光医院主要研究者杨巍教授、CRO单位海博特董事长王帅帅,以及全国10家参会单位肛肠科领域专家及临床试验机构办公室专家出席会议。会议就临床方案展开了深入而严谨的研讨,进一步保证了临床试验方案的合理性、可操作性和有效性。



痔瘘熏洗颗粒的新药研发,不仅是医疗机构制剂新药转化的重要实践,更是为中医药的传承创新发展提供强有力的途径,申办方、研究单位、CRO的高层和团队都非常重视。


海博特有信心在全国高水平专家的指导帮助下,高质量、高效率地完成本次临床试验,助力痔瘘熏洗颗粒高效成果化。

 

本次合作,是苏中药业继2020年与海博特合作开展黄葵胶囊10万例真实世界研究后的再度携手,不仅彰显了双方合作信任的坚实基础,更体现了双方在中医药传承创新发展道路上的共同追求与坚定步伐。


苏中药业集团始建于1972年,是一家与中国医药产业发展同步、与国际医药标准接轨,集医药制造、医药商销、健康产业于一体的新型健康产业集团,现已成为国家火炬计划重点高新技术企业、全国制药工业百强企业。海博特深耕中医药临床CRO领域15年,不断精进临床CRO技术服务水平,现已成为国内规模体量领先、项目经验丰富的中医药临床CRO。

 







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