2024年10月18日,由株洲千金药业股份有限公司(简称“千金药业”)主办、广州海博特医药科技有限公司(简称“海博特”)承办的“妇科断红饮胶囊治疗异常子宫出血(血热证)有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验”在北京亚洲大酒店通过线上线下相结合的形式顺利召开!
本次项目,是海博特与千金药业开展的首个大临床研究项目,双方高层及团队均高度重视,并得到了多位行业专家的现场指导与支持。海博特在妇科领域已承接近20项临床研究,拥有丰富的研究经验,此项目将进一步促进双方的深入合作。

【图】千金药业
妇科断红饮胶囊,是由千金药业研发,具有凉血,化瘀,止血之功,用于功能失调性子宫出血,中医诊断为“漏证”,辩证属血热证。本研究通过随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床研究方法评价妇科断红饮胶囊用于异常子宫出血(血热证)的疗效及安全性,为申请中药品种保护提供依据。

【图】妇科断红饮胶囊
本试验由首都医科大学附属北京中医医院妇科主任滕秀香教授牵头,会议邀请了7家参研单位,分别为:湖南中医药大学第一附属医院、西安交通大学第二附属医院、辽宁中医药大学附属医院、湖北省中医院、广东省第二中医院、深圳市宝安区中医院、南昌大学第二附属医院参与沟通。

【图】会议合照
会上,千金药业的研究院常务副院长左之文进行研究产品的介绍,首都医科大学附属北京中医医院肖潇教授对临床试验的背景及方案的设计进行了详细介绍。在方案讨论环节,现场和线上与会专家针对临床试验的人群选择、疗效指标、观测指标、质量控制、操作实施等关键问题进行了热烈的讨论,并提供了宝贵的意见和建议,进一步保证了临床试验方案的合理性、可操作性和有效性。

【图】专家发言
本次方案讨论会的顺利召开,为妇科断红饮胶囊的临床试验开展奠定了基础,有助于项目组在全国高水平专家的指导帮助下,加快推进临床试验的进展。