根据国家药品监督管理局-药品数据库，截止2024年7月我国拥有57481个中药批文。据不完全统计，大约70%的中药说明书有缺项，仍有大量已上市中药未系统开展完善说明书修订的工作。

1、政策要求 

2023年2月，国家药监督局发布《中药注册管理专门规定》，明确中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项，在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

【图】《中药注册管理专门规定》公告

2、准入需求 

中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】尚不明确的，将影响基药目录准入、医保目录准入、中药保护品种准入。及时修订说明书缺项，加速实现市场准入，抢占先机。

3、消费需求 

随着大众用药安全意识提高，完善说明书缺项让医师放心开药、药店放心推荐、患者放心使用，形成竞争优势。

海博特加速企业修订说明书

海博特已签订在研修订说明书的品种里，逍遥丸这款产品已上市同品种数量较多，已存在282个同品种批文。逍遥丸在2023年零售端的销售额市场已达6.65亿元，是被药品上市许可持有人重点维护的妇科非处方中成药大品种。

药品上市许可持有人如不进行药品说明书修订，新规实施之日起3年后，产品将不予再注册、无法进入国家基本药物目录和医保目录、无法申报中药保护品种、处方药转非处方药受阻，产品再注册、市场推广均会面临极大挑战。

广州海博特医药科技有限公司（以下简称“海博特”）积极响应国家药监局修订说明书号召，全力支持医药企业完善已上市中药说明书安全信息项内容。

据不完全统计，海博特现已开展近百个品种的说明书修订注册服务工作，并已辅导近30个中成药说明书修订项目获批，如通脉灵片、乳核内消液等已在短时间内，同时修改多项不完善项。完成进度的高效并且100%获批赢得客户和业内同行的广泛认可。

- 修订说明书内容及流程 -

海博特是一家助力医药研发高效成果化的临床CRO公司，深耕中医药领域15年，拥有众多的中医药博士、临床医学专业背景的优秀团队，助力中药企业高效地完成中药品种说明书修订工作。为企业保证批文的有效性，提前布局拳头、独家品种完成各种市场准入，实现延长中药品种生命周期的战略意义。