【图】MAH会议现场

        近日，海博特受邀出席由中国医药企业管理协会、中国医药物资协会、中华全国工商业联合会医药业商会、杭州市经济和信息化局联合指导，浙江省药学会、浙江省医药行业协会、浙江省药品MAH转化平台联合主办的第三届MAH合作与创新大会暨浙江省医药产业博览会，会议活动圆满结束。

        我国药品上市许可持有人（marketing authorization holder，MAH）制度自2015 年启动试点工作，于2019 年随着新修订的《药品管理法》的颁布正式实施，MAH制度开始在全国范围推广。

        药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制研发机构等。据不完全统计，我国现有B证1000张以上，近两年新增500张以上。近5年，掀起了销售型公司转型B证的热潮，截至2023年5月，发放B证2470个，B证生产企业达1338家。

【图】大会现场

        药品上市许可持有人应当依照相关法规，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

       MAH持有人是需要承担药品研发、生产、流通、退市全生命周期的责任管理。所谓“授权不授责”。医药行业，也从最初原始的生产药品供应，延伸到销售市场主导，再发展到“研发创新”和“以临床价值为主”等的现代医学研发体系。

       海博特CRO致力于推动药品上市许可持有人（MAH）制度的落地实施，为医药企业提供全方位的研发转化服务，为药品上市许可持有人提供药品持证转化的服务平台。

【图】大会现场

        海博特整合 CRO（委托药学研究、临床研究等）、CMO（技术转移、委托生产）、CDMO（委托研发和商业化生产）、产品上市后的CDO（委托运输及配送）和CPV（委托第三方药物警戒）、学术推广CPO、投融资、其他供应商资源，致力于解决产业信息不对称以及资源优化配置的问题，实现 MAH 上下游全产业链生态建设。

        海博特CRO助力打通“研发-生产-销售”全链条，在大品种培育各个方面开展专业化指导及临床评价有关技术服务，促进MAH 产业高质量发展。

        中国也已步入老龄化社会，对药物治疗疾病的需求仍未能获得满足，医药研发无论是未上市的新药创新研发，还是老产品持续的上市后再评价，都是医药企业必不可少需要重视完成的基本功。

         MAH相关政策指南信息分享如下：