12月13日，海博特质量管理中心曹华中总监就《临床试验药物管理稽查要求》的内容给公司员工进行培训。

曹总监详细地讲解了申办方和研究单位在试验前，中，后期与稽查相关的过程，和过程中所需要关注的文件。重点讲解整个药品管理稽查需要关注的内容。讲解中运用了丰富的案例，使大家对临床试验药物管理稽查要求有深入的了解。

主讲人：曹华中

       质量管理中心总监

       具备10年临床试验项目质量管理经验

       722后完成近20个第三方稽查项目

       成功辅导多家医院申报GCP机构

       负责海博特在研项目的质量控制

       负责第三方稽查及GCP机构申报

培训内容:

一、GCP理解

    从GCP方面讲述试验用药品的管理和医疗器械的管理，比如临床试验用药不能进行销售；试验用药包装有设计；双盲的临床试验要对照，对照品的选择有要求。

二、药物临床试验数据现场核查要点：

（1）试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性（参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等）

（2）试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性

（3）试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差

（4）试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。

（5）试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。

三、试验前、试验中、试验后三个阶段讲述申办者和研究单位之间试验用药使用、回收的过程及相关的文件保存

试验前申办方要关注：

   1.药品要备案，备案信息（说明书，检测报告，稳定性说明等）

   2.药品给到医院要有专人管理，对药品管理人员进行授权

   3.药品管理人员接收用药时要对药品进行清点，交接工作4.药品储存：会产生温湿度限度

试验中申办方：

    1、根据研究单位需求补充库存

    2、委派监察员进行监察

    3、委派稽查员进行稽查工作。

研究单位：对入组患者进行药品发放，领用，储存相关的记录，回收记录

试验后研究单位：清点发放跟回收所有数量对的上，写清数量差异的原因；进行交接，记录交接的数量跟批次

申办方：接收研究单位退回的剩余数量，对这些数量进行清点。

四、药品管理稽查内容：

1.说明书

关注点：批准文号、名称、规格、储存条件、包装、有效期、生产厂家等，容易产生一些一致性问题 。

2.药检报告

一个药名不同规格的话很容易拿错药检报告。要关注：有效期、药名、剂量、单位名称、厂家信息，证明文件，文件符不符合药品生产、时间在不在药物生产有关文件范围内

3.稳定性说明

在说明书或者方案要求以外可接受的范围 。（一般药厂不主动提供这个文件，所以容易忽略）

4.备案（回执/交接）

所有临床试验用药信息都要备案，包括机构的备案、伦理的备案。备案包含药物的一些信息，要关注：临床试验批件，批件号跟试验用药是否一致，药物名称，每个药的批次都要有相应信息的体现在交接记录里 。

5.出入库记录

提供给医院现场交接的相关信息（药名、包装、包装数量、批号、生产厂家、检测报告），在监察稽查中对这些文件的所有信息跟状态都要核实。

6.储存记录

药品的存放：整齐、分类、上锁、专人管理、专册登记；温控记录合理，符合储存标准，未超出稳定性说明范围；记录人员为授权人员。

7.药品管理员授权记录

稽查员要核实药品管理员的授权记录。

8.药品管理员值班记录

很容易忽略。如：记录的至始至终都是一个人的话，要查其值班记录，因为很难一个人一整年都在上班，要核实。

9.药品管理员培训记录

如果药品管理员没有参加启动会或者是协调会的话，可以单独召开一次培训会议，让参加培训的药品管理员签名。

培训内容：药品数量、包装规格；药品保存条件；药品发放要求；药品回收要求

10.药品管理温控仪器校准记录

临床试验用药相关仪器都要定期校准，要有记录。要知道仪器多长时间要校准一次，有无相关sop,校准记录是否符合，仪器有无进行维修，这些所有记录都要进行查看。

11.处方单

临床试验用药都要凭处方拿药。关注：受试者相关信息，如姓名，性别，年龄，科室，住院号；药物相关信息，如规格，是不是被授权研究者签名。

12.发放记录

要知道药物编号，受试者编号，发放数量，发药规格，药品名称，批次，领药人签名，日期。对这些所有信息所对应的文件进行核对，关联信息的一致性核对。

13.领用记录

关注试验用药相关信息:药品名称，规格，批号，数量，跟处方的核对一致性，领药人签名，管理人员授权。

14.上报伦理说明文件

管理过程中温湿度超标，发错药，药品包装出现问题，产生药物管理程序上的任何问题，都需要上报伦理。所以有上报伦理说明文件，但不是每个项目都必须产生这个文件。

15.回收记录

一定关注数量问题，药品名称，规格，温控记录，回收的包装状态等都要有详细记录，要有签名。要清点核对，确认所以信息没有问题再签名。一般都双核实。

16.退回交接记录

需要体现信息：

1、项目信息，回收的数量（清点记录、明细，核对一致性）；

2、存在问题：数量出入有相关记录（仅体现移交数量）；

3、药物编号不够清晰（部分是单独访视信息）；

4、包装回收情况未注明；签字人员授权

曹总监在培训过程中与同事互动，解答疑问。

问：上市后的产品开展临床试验的药品包装一定要与方案一致吗？

答：原则上方案有专门针对访视设计包装与标签的需与方案一致。

问：有同事建议我司在进行药物包装编盲时在药物标签上注明保存的温湿度范围，请问是可以的吗？

答：这个是可以的，而且这个建议是非常好，值得学习，后续再药物标签上增加该内容。

问：临床试验结束后，试验用药过期的是否还是可以存放在医院管理，是否需要正常记录温湿度？

答：正常情况下是需要回收至申办方进行销毁，很少是放在研究单位管理的，主要看研究机构的意见是否愿意保存，管理时是否值得记录？但是正规情况还是需要记录的。

员工心得：

“今天通过学习曹总监培训的药品管理稽查内容，首先我学习到了做药品管理稽查的工作是一份内容丰富，任务艰巨的工作。因为，他不仅要求要具备一定的专业知识，还需要熟悉项目管理的各个流程，需要与研究者，受试者，项目方有密切的对接，对职业素质的要求更是要求做事仔细，认真，善于沟通协调，以及较强的统筹管理能力。药品管理稽查工作可以说是“多繁杂”同时也要求严格，需要在工作中做到一丝不苟。由此可知临床工作的严谨，作为一个参与临床工作的人员，我认为我应时刻保持对临床工作的敬畏，不断学习并在工作中严格要求自己。”

总结：

    海博特公司十分注重员工的培训，具备良好培训体系。每半月定期举行员工集体培训，并实行一对一带教培训制度等。加强员工们的专业知识及素养，令员工不断提高开展临床试验项目的专业技能。