白云山脑心清片源起于20世纪70年代初，其处方由广州军区157医院与广西中医药研究所根据现代医药理论与临床经验拟定的处方。品种于2001年投产上市，至今已上市23年， 已发表文献超过100篇，临床上广泛应用于缺血性脑血管疾病，对脑动脉硬化、缺血性脑卒中及其后遗症的疗效显著。

*3月25日顶层设计会合影

       2023年7月广州白云山和记黄埔中药有限公司（下称：白云山和黄中药）自主研发的脑心清片增加功能主治（2.3类改良型新药）取得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP01282）， 获批开展用于缺血性脑卒中中医辨证属瘀血阻络证的临床试验。在中药研发特点的“三结合”审评证据体系推动、药审中心对中药新药的审批提速与重视情况下，海博特凭借临床研究方案的精准设计，严格地考察方案设计的科学合理性，竞标成功，并将大力支持申办方对脑心清片已上市中药二次开发的工作。

*4月13日方案讨论会合影

        为了快速稳妥地把品种推进到临床试验研发阶段，海博特分别协办“脑心清片方案顶层设计会”和“脑心清片治疗缺血性脑卒中恢复期（瘀血阻络证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲平行对照 II 期临床试验方案讨论会”两场会议。

        受邀出席专家包括广东省中医院机构主任梁伟雄教授、脑病科蔡业峰主任、脑病科周子懿副主任及各参研单位代表。以及申办方广州白云山和记黄埔中药有限公司常务副总经理江华，科技副总经理王德勤，常务副院长郭海彪等代表出席。

       与会专家提出了许多的宝贵建议，使方案设计的方向和要点更加清晰，强化了本项目实际操作的可行性，为本品临床试验顺利开展奠定了扎实的基础。

        海博特深耕中医药临床CRO领域15年，在脑病特别是脑卒中领域已积累有10余优质项目案例，对改良型中药新药具有的客观、科学、全面的认识，善于结合人用经验对品种新的治疗特点结合分析，并根据改良目的开展相应的临床研究。