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海博特大力支持已上市品种二次开发,高效推进2.3类中药改良型新药临床试验
来源: | 作者:海博特 | 发布时间: 2024-04-17 | 261 次浏览 | 分享到:

        白云山脑心清片源起于20世纪70年代初,其处方由广州军区157医院与广西中医药研究所根据现代医药理论与临床经验拟定的处方。品种于2001年投产上市,至今已上市23年, 已发表文献超过100篇,临床上广泛应用于缺血性脑血管疾病,对脑动脉硬化、缺血性脑卒中及其后遗症的疗效显著。


*3月25日顶层设计会合影

       2023年7月广州白云山和记黄埔中药有限公司(下称:白云山和黄中药)自主研发的脑心清片增加功能主治(2.3类改良型新药)取得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2023LP01282), 获批开展用于缺血性脑卒中中医辨证属瘀血阻络证的临床试验。在中药研发特点的“三结合”审评证据体系推动、药审中心对中药新药的审批提速与重视情况下,海博特凭借临床研究方案的精准设计,严格地考察方案设计的科学合理性,竞标成功,并将大力支持申办方对脑心清片已上市中药二次开发的工作。


*4月13日方案讨论会合影


        为了快速稳妥地把品种推进到临床试验研发阶段,海博特分别协办“脑心清片方案顶层设计会”和“脑心清片治疗缺血性脑卒中恢复期(瘀血阻络证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲平行对照 II 期临床试验方案讨论会”两场会议。

        受邀出席专家包括广东省中医院机构主任梁伟雄教授、脑病科蔡业峰主任、脑病科周子懿副主任及各参研单位代表。以及申办方广州白云山和记黄埔中药有限公司常务副总经理江华,科技副总经理王德勤,常务副院长郭海彪等代表出席。


       与会专家提出了许多的宝贵建议,使方案设计的方向和要点更加清晰,强化了本项目实际操作的可行性,为本品临床试验顺利开展奠定了扎实的基础。


        海博特深耕中医药临床CRO领域15年,在脑病特别是脑卒中领域已积累有10余优质项目案例,对改良型中药新药具有的客观、科学、全面的认识,善于结合人用经验对品种新的治疗特点结合分析,并根据改良目的开展相应的临床研究。







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